中国
新規化学物質登録支援業務
中国の国家環境保護局（MEP）は2010年1月19日に改正新化学物質環境管理弁法 （環境保護部令第７号）を公表しました。この法令は2003年にMEP（当時のSEPA）が発行した現行法規と置き換わり2010年10月15日から施行されます。本法令は欧州のREACHに類似する点があることから中国REACHとも呼ばれています。
そこで弊社はこのたび中国のREACHTEK社（CIRS社）と提携し、中国の新規化学物質の登録業務の支援事業を開始させて頂くこととなりました。日本国内のお客様、若しくは中国国内の輸入業者様（お客様のお取引先様）を申請者とする本弁法に基づく登録業務を、両社の強力なバックアップ体制により支援させて頂きます。弊社は、国内化審法・安衛法の新規化学物質の登録に精通し、REACHTEK社は中国新化学物質環境管理弁法及び欧州REACHの登録に実績があります。御社の製品の中国事業の展開に是非ご活用下さい。
尚、中国REACHTEK社及び改正新化学物質環境管理弁法、並びに弊社支援内容を以下に示しましたのでご参照下さい。
| お申込み・お問い合わせ | ||||
| 連絡先： | JCR-Link株式会社 柴 操 | |||
|
042-810-1393 | |||
| E-mail： | ||||
中国REACHTEK社について：
同社はアイルランドにCIRS社を子会社として設置し、REACHの「唯一の代理人」として国内外企業約2400社からの委託のもと約４万物質の予備登録を行い、既に１２物質の本登録を完了させております。同社はもともと中国検験検疫局により設立された組織で、現在も中国国内で高い存在感を示すとともにCRC-MEP（化学物質登記センター）を含む当局、並びに上海環境科学アカデミー及び瀋陽化学工業研究所試験センターとの緊密な関係を維持しています。詳しくは、REACHTEK社（中国語）及びCIRS社（英語）のホームページをご覧ください。
中国の新規化学物質の登録（改正法規）・支援サービスについて
| 以下の文章中、「申告」、「登記」はそれぞれ申請・届出、及び登録の意味で使用しています。 | ||||
| 1. | 誰が申告できるのですか？ | |||
| 1) | 新規化学物質の製造を予定している中国国内機関 | |||
| 2) | 新規化学物質の輸入を予定している中国国内機関 | |||
| 3) | 中国国内に新規化学物質の輸出を予定している中国国外機関 | |||
| 申告者が中国国内機関の場合、当該機関が国内登録機関となります。当該機関で直接申告することも可能ですが、第３者に委託して申告することもできます。申告者が中国国外の機関の場合は中国国内の登録機関を代理人として申告します。 | ||||
| 2. | 届出の対象となる物質の範囲は？ | |||
| 1) | 「中国現有化学物質名録」に掲載されていない物質 | |||
| 2) | 調剤に含有される上述の新規化学物質 | |||
| 3) | 物品から意図的に放出される新規化学物質 | |||
| 医薬品、農薬、動物用薬品、化粧品、食品、食品添加物、飼料添加剤等の製品は、他の法律の管理の範疇に入るため申告の必要はありません。但し、これらの製品の原料又は中間体で新規化学物質であるものは、本弁法 の規定に基づき申告を行う必要があります。 | ||||
| 3. | なぜ企業は新規化学物質の申告をする必要があるのですか？ | |||
| 1) | 登録されていない物質は中国国内で製造・輸入が禁止されているからです。 | |||
| 2) | 「弁法 」に基づく申告を行わない場合、環境保護部に通報され、罰金、取締りを受け、さらに向こう三年間新規化学物質の申告を行うことができなくなるからです。 | |||
| 3) | 新規化学物質の申告制度は環境保護部の環境評価プロジェクトの重要項目の一つであるからです。 | |||
| 4. | 新規化学物質の申告はどのように進められますか？ | |||
| 企業はまず最初に自己の新規化学物質が、本弁法上、申告義務・責任のあるものであるかについて確認します。その後、申告の要求事項に基づき最も合理的な申告の種類を確定し、さらに新規化学物質の登記センターに正式な届出資料を提出します。当該資料は、登記センターの形式審査を経たのち、審議委員会に送られ技術面での審査が行われます。審議委員会の審議結果・意見はさらに環境保護部に送られ、登録可能な物質に対しては、申告者に登録証が交付されます。 | ||||
| 5. | 新弁法下における届出の種類は？ | |||
| 新弁法のもと届出の種類は、科学研究確認申請（科学研究備案）、簡易申告、一般申告（常規申告）の三種類です。 | ||||
| 1) | 科学研究確認申請 | |||
| a) | 科学研究を目的とし製造・輸入する新規化学物質で、年間の生産量又は輸入量が０．１トン未満であるもの。若しくは、 | |||
| b) | 中国国内において中国の供試生物を用いて新規化学物質の生態毒性試験を行うために新規化学物質の試験サンプルを輸入する場合。 | |||
| 2) -1 | 一般簡易申告 | |||
| 新規化学物質の生産量又は輸入量が１トンに満たないもの。 | ||||
| 2) -2 | 特殊簡易申告 | |||
| a) | 中間体として、又は輸出にのみ供する目的で製造・輸入する新規化学物質で、年間の生産量又は輸入量が１トンに満たないもの。 | |||
| b) | 科学研究を目的とし、年間生産量又は輸入量が０．１トン以上１トン未満の新規化学物質 | |||
| c) | 新規化学物質のモノマーの含有量が２％に満たない高分子化合物、又は低懸念高分子化合物 | |||
| d) | プロセス及び製品の研究開発を目的として製造・輸入する新規化学物質で年間の生産量又は輸入量が１０トン未満で、且つ２年を超えないもの。 | |||
| 3) | 一般申告 | |||
| 年間の生産量又は輸入量が１トン以上の新規化学物質は一般申告が必要です。一般申告は、その生産量又は輸入量により４種の区分に分類されます（１－１０トン、１０－１００トン、１００－１０００トン、１０００トン以上）。要求される情報はその区分により異なります。 | ||||
| 6. | 一般申告にはどのような情報が要求されていますか。 | |||
| 申告に必要とされる情報の量と複雑さは、「申告する生産量の区分が高いほど、要求される試験データ（情報）量は多い」という原則に基づきます。 | ||||
| 1) | 申告書 | |||
2) |
試験報告書：物理化学的特性、毒性、及び生態毒性に関するもの | |||
| 3) | 環境リスク評価報告書 | |||
| 4) | 推奨する分類及びラベル表示 | |||
| 5) | MSDS（中国語版） | |||
| 生態毒性試験は中国国内の供試生物を用い、認定試験機関で実施されたものでなければなりません。中国国外のGLP対応試験施設で得られたその他のデータは受け入れ可能です。 | ||||
| 7. | 新規化学物質の申告費用はどのくらいですか。 | |||
費用は試験費用、登録費用、及び登録支援費用から構成されます。総費用は通常数千（中国）元から数十万元と様々です。これは物質の属性や用途により変わってきます。申告費用は概ね次のように区分されます。 |
||||
| 1) | 試験費用 | |||
試験費用は登録費用の総額の大半を占めます。この費用は試験機関への支払いに当てられます。科学研究確認申請及び特殊簡易申告の場合は、一般的には試験を行う必要は無く、試験費用が発生することはありません。一般簡易申告の場合は、中国国内の認定試験機関における生態毒性試験を行うため費用が発生しますが、試験費用は比較的低額です。一般申告の場合の試験費用は、申告物質のトン数レベルと要求される情報量により異なります。 基本的な試験項目の結果を分析することにより、それ以降の高度な試験項目が不要となることもありますので、その場合には試験費用を抑えることができます。また、お客様が既にお持ちの情報がある場合は、さらに費用を抑えることが期待できます。 |
||||
| 2) | 支援費用 | |||
申告の種類により支援費用は異なります。新規化学物質の特性、お手持ちの情報、及び申告の種類に基づき、見積書を提出させて頂きますのでご相談下さい。尚、支援費用は弊社及びREACHTEK社の総額となりますが、両社の努力により標準的な価格に抑えてあります。 |
||||
| 3) | 登録費用 | |||
| 登録費用は固定されています。登記センターに納める費用で、総額と比較すれば少額です。 | ||||
| 費用を抑えるポイントとREACHTEK社の技術力： | ||||
新規化学物質の登録費用を抑えるポイントは、如何にして試験費用を抑えるかにあります。Read Across, QSAR等の合理的な方法により得られる情報を活用し試験項目を減らすことが、試験費用を低減させる鍵となります。REACHTEK社はこの点に秀で、戦略的な試験計画のもと、実験以外の手段から得られる相応する情報に合理的な分析を加えることにより、関連試験項目を免除する技術力を持っています。この技術は欧州REACHの経験に基づくもので、この技術力により申告費用の大幅な削減が期待できます。 |
||||
| 8. | 支援業務の内容 | |||
| 1) | 法律のご相談、物質の新規性調査の支援業務 | |||
| 専門的な法律のコンサルティングサービスの提供、IECSC（中国既存化学物質台帳）調査による物質の新規性の確認を致します。お客様の事業が本弁法の適用範囲に該当し申告義務があるのかについて判断し、製品若しくは製品中の物質が新規化学物質であることを確認するとともに、どの種類の申告が必要であるかを決定します。 | ||||
| 2) | 申告代理サービス | |||
| a) | 情報の評価と不足情報の分析 | |||
| お客様の申告の種類に応じ、REACHTEK社の技術力により、既存で使用可能な情報を集め、その上で不足情報を確定します。 | ||||
| b) | 試験の実施と必要情報の取得 | |||
| REACHTEK社がお客様の試験サンプルを輸入者として受け取り、認定試験施設に送ります。そこで必要な試験項目、試験計画を決め、試験開始後はその進捗を調整します。基本的な試験の結果を分析し、可能であればそれ以降の高度な試験を逐次省略していきます。試験報告書を取得後は結果を分析し、申告に必要な情報を使用していきます。 | ||||
| c) | 申告書類一式の提出 | |||
| 申告に必要な文献、資料、情報を収集・整理し、申告書類一式を作成し、登記センターに提出します。 | ||||
| 3) | 登録後の法対応代理サービス | |||
| a) | 化学物質の登録数量区分の変更、又は重点環境管理危険類新規化学物質の登録用途を変更するための再申告を行います。 | |||
| b) | 登録証保有者に代わり、新規化学物質の流通情報報告、年度報告、年度計画報告、及び新規化学物質の中国語版MSDSの作成等の業務を代行します。 | |||
| c) | 主管機関との橋渡しを維持し、登録証保有者のその他の申告義務の履行を保証します。 | |||
Copyright JCR-Link Co., Ltd.